Existujú tri kategórie zdravotníckych pomôcok — trieda I, trieda II a trieda III. Viete aký je rozdiel medzi týmito tromi kategóriami?
Klasifikácia rizika zdravotníckych pomôcok je podrobne rozdelená, pričom jedným z nich je nízke riziko, druhé stredné riziko a tretie vysoké riziko. Poďme sa teda pozrieť, ako sa tieto tri kategórie líšia!
Zdravotnícke pomôcky triedy I:
Zdravotnícke pomôcky triedy I sú zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom, ktorých bezpečnosť a účinnosť možno zaručiť rutinným riadením. Ako sú: chirurgické nástroje (nôž, nožnice, kliešte, pinzety, háčiky), škrabka, röntgenový film, chirurgické plášte, chirurgické čiapky, vyšetrovacie rukavice, gázové obväzy, drenážne vrecká atď.
Prvá trieda zdravotníckych pomôcok, číslo je: Číslo zariadenia BBBBCCCC
A znamená skratku miesta, dovážaná zdravotnícka pomôcka je „krajina“ a domáca zdravotnícka pomôcka je skratka provinčného administratívneho regiónu plus skratka mestskej administratívnej oblasti, ako napríklad „Yuesui“ znamená Guangzhou City, provincia Guangdong. .
B označuje rok podania
C znamená poradové číslo podania
Ako napríklad: Národné vybavenie č. 20201234
Zdravotnícke pomôcky triedy II:
Druhá kategória má mierne riziká a vyžaduje si prísnu kontrolu a riadenie, aby sa zabezpečila jej bezpečnosť a účinnosť. Ako napríklad: lekárske šijacie ihly, sfygmomanometre, teplomery, EKG prístroje, EEG prístroje, mikroskopy, akupunktúrne ihly, biochemické analytické systémy, načúvacie pomôcky, ultrazvukové dezinfekčné zariadenia, nevstrebateľné stehy, kondómy atď. nástroj patrí do druhej kategórie)
Tri typy zdravotníckych pomôcok:
Treťou kategóriou je zdravotnícka pomôcka s relatívne vysokým rizikom, ktorá si vyžaduje prísnu kontrolu a riadenie špeciálnych opatrení na zaistenie jej bezpečnosti a účinnosti. Ako napríklad: implantovateľný srdcový kardiostimulátor, rohovková kontaktná šošovka, vnútroočná šošovka, ultrazvukový nôž na zaostrenie nádoru, hemodialyzačný prístroj, implantované zariadenie, cievny stent, prístroj na komplexnú anestéziu, materiál zubných implantátov, lekársky absorbovateľný steh, intravaskulárne katétre atď.
Druhý a tretí typ zdravotníckych pomôcok, očíslované: Poznámka k zariadeniu BCCCCDEEFFFF
A znamená skratku miesta, dovážaná zdravotnícka pomôcka je „krajina“ a domáca zdravotnícka pomôcka je skratka provinčného správneho regiónu.
B označuje formu registrácie, "in" pre dovoz, "quasi" pre domáci a "xu" pre Hong Kong, Macao a Taiwan.
C označuje rok prvej registrácie
D označuje kategóriu riadenia, „2“ označuje zdravotnícku pomôcku druhej triedy a „3“ označuje zdravotnícku pomôcku tretej triedy
EE predstavuje klasifikačný kód a konkrétny klasifikačný kód je možné vidieť na Štátnej správe pre lieky.
F prvýkrát zaregistruje sériové číslo.
Ako napríklad: National Machinery Injection 20203401234
